В - серия интерпретации глубины пересмотренного проекта 《Управление качеством производства медицинского устройства Guīfàn Expres

15 января 2025 года Национальная администрация медицинских продуктов (NMPA) выпустила «Управление качеством производства медицинских устройств Guīfàn (пересмотренный проект для комментариев)». Это представляет собой наиболее значительный пересмотр с момента реализации версии 2014 года и окажет глубокое влияние на индустрию медицинских устройств. Чтобы помочь компаниям лучше понять нормативные изменения, наша компания специально организовала это сравнение между старыми и новыми версиями.

Анализ основных изменений в общих положениях

1. Более полная правовая основа

Статья 1 нового правила расширяет список законов и правил, на которых она основана, добавляя «меры для администрирования регистрации и регистрации медицинских устройств» и «меры для введения регистрации и регистрации диагностического реагента in vitro. Это указывает на тесную связь между новым регулированием и общей правовой системой для надзора за медицинскими устройствами, отражая систематические и последовательные нормативные требования.

2. значительно расширенный объем применения

Статья 2 Нового Регламента расширяет объем применения от только «предприятий по производству медицинских устройств» до «регистраторов медицинского устройства, заявок и порученных производственных предприятий». Это также подчеркивает, что этот Guīfàn должен соблюдаться на протяжении всей жизненной циклы медицинского устройства. Это изменение является значительным: во -первых, оно разъясняет ответственные организации, создавая регистраторов и регистрации в качестве абсолютных ответственных сторон за качеством продукта, что означает, что они несут ответственность за качество, даже когда производство поручено; Во -вторых, он достигает целой - системы наблюдения процесса, обеспечивая никаких нормативных пробелов в любой ссылке; Наконец, он адаптируется к отраслевым моделям, согласуясь с текущей тенденцией специализированного разделения труда в отрасли и разъясняя границы качественных обязанностей для всех сторон в доверенных производственных отношениях.

3. Более конкретные системные требования

Статья 3 нового правила явно включает в себя такие действия, как «доверенное производство, обработка внешнего сотрудничества и доверенное тестирование» в рамках требований системы управления качеством. Это дополнение подчеркивает, что система управления качеством, созданная предприятиями, должна всесторонне охватывать различные модели внешнего сотрудничества, а требования к качеству не могут быть уменьшены из -за аутсорсинга.

4. Укрепление требований к управлению рисками

Статья 4 новых изменений регулирования «мер» для управления рисками для «мер контроля». Это отражает более высокое требование для эффективности и выполнения управления рисками, что означает, что должны быть предприняты не только меры риска, но также должны быть обеспечено, что эти меры могут эффективно контролировать риски и иметь практические результаты.

5. Новый принцип добросовестности и честности

Статья 5 является новым пунктом, касающимся целостности. Это явно записывает принцип целостности в регулирование, отражая высокий уровень заботы регулирующих органов по вопросам целостности отрасли и обеспечение прямой основы для решения поведения, такого как фальсификация данных и ложные записи.

Влияние на предприятия и предложения ответов

Изменения в главе 1 нового регулирования показывают фундаментальный сдвиг в мышлении, стоящем за надзором медицинских устройств: переход от контроля исключительно через производственную связь к управлению качеством на протяжении всего жизненного цикла и от проверки соответствия к существенному контролю риска.

Следовательно, предприятия должны: переопределить качественные обязанности (регистраторы/заявители должны пересмотреть свои качественные обязанности); улучшить свои системы управления (обеспечить, чтобы система управления качеством охватывает все аутсорсинги и совместные связи); усилить контроль риска (повысить проверку эффективности мер контроля риска); и установить культуру целостности (внутренне подчеркивает принцип целостности и установите механизмы для предотвращения фальсификации).

Как общие положения, изменения в главе 1 пересмотренного проекта «Управление качеством производства медицинского устройства Guīfàn» явно передают направление и ожидания регуляторов. Предприятия должны глубоко понимать регулирующие намерения, лежащие в основе этих изменений, готовить заранее и повысить управление качеством от требований «соответствия» до «существенной» гарантии. Только тогда они могут сохранить конкурентоспособность и обеспечить безопасность и эффективность продукта в все более строгой нормативной среде.