В - серия интерпретации глубины пересмотренного проекта 《Управление качеством качества медицинского устройства Guīfàn Express (часть 3)
Sep 08, 2025
Требования квалификации всесторонне повышенные, качественные вето, власть и независимость становятся ядрами регулирования. Содержание главы 3 нового регулирования расширилось с 7 статей в первоначальной версии до 11 статей, выдвигая более конкретные и строгие требования к организационной структуре предприятий, ключевые качества персонала и обязанности, отражая регулирующий акцент на «человеческий» фактор в управлении качеством.
I. Оптимизированная структура главы, подчеркивая независимость отдела управления качеством
Основные изменения:
Новая независимая статья: в частности, устанавливает статью 14 [Департамент управления качеством], подчеркивая, что отдел управления качеством должен «самостоятельно выполнять обязанности по обеспечению качества и контроль качества и иметь право на вето на качество продукции».
Уточненные обязанности: разъясняет, что качественный отдел должен «участвовать во всех видах деятельности, связанных с качеством продукта, и отвечать за рассмотрение документов, связанных с этим Гифан».
Нормативные намерения: обеспечить независимость и авторитет управления качеством, предотвращая чрезмерное влияние на отдел качества, находящийся на производстве, маркетинг и других отделениях.
II Комплексная детализация требований для персонала ключевой позиции
Новое правила обеспечивает более конкретные требования для квалификации и обязанностей ключевого персонала, в основном отраженные в следующих аспектах:
1. Высоко повышенные требования для представителя руководства
Требования к образованию: представители руководства для предприятий медицинского устройства класса II и III должны иметь степень бакалавра или выше в медицинском устройстве -, связанном с компанией; Для предприятий по медицинским устройствам класса I требуется ассоциированная степень или выше в связанном с этим основным.
Требования к опыту: явно требует более 3 -летнего опыта в области управления качеством медицинских устройств или управления производством и техническим управлением.
Расширенные обязанности: расширенные от 4 обязанностей в исходной версии до 5 конкретных обязанностей, добавление контента, такого как «обеспечение соответствия продуктов требований к выпуску» и «сотрудничество с регулирующими органами медицинского оборудования для надзора и проверки».
2.new full - Требование времени для лица, ответственного за управление качеством
Квалификационные требования: Должен иметь степень бакалавра или выше в медицинском устройстве -, связанного с основным или промежуточным профессиональным техническим названием, а также более трехлетнего опыта работы в области производства медицинских устройств или качества.
Уточненные обязанности: четко перечислены семь конкретных обязанностей, включая обзор выпуска продукта, расследование отклонения и Post - Управление качеством рынка.
3. Указанные требования для лица, отвечающего за управление производством
Образовательные требования: ассоциированная степень или выше.
Уточненные обязанности: четко определяет пять обязанностей по управлению производством для обеспечения соответствия производственного процесса.
4. Новые квалификационные требования для рецензентов.
Требование к независимости: четко указывается, что рецензенты освобождения должны быть персоналом из отделения управления качеством или другого более высокого персонала управления уровнем.
Требование о возможностях: требует специализированного обучения и возможности самостоятельно выполнять обязанности по выпуску продукта.
Iii. Укрепление требований управления персоналом и обучения
Стандартизированное управление обучением: требует, чтобы предприятия создали систему обучения, разработали планы обучения, вводят учебные записи и оценивали эффективность обучения.
Подробное управление здравоохранением: управлять здоровьем сотрудников на основе характеристик произведенных продуктов и создания звуковых медицинских карт.
Четкие обязанности по работе: требует, чтобы рабочие обязанности не должны были быть пропущены, перекрывающиеся обязанности должны быть четко определены, и ни один человек не должен нести слишком много обязанностей.
IV Влияние на предприятия и предложения по реализации
ДЕЛАГО ДЕЙСТВИЯ: пункты:
1. Оценка и корректировка организации структуры
Обеспечить независимость и авторитет отделения управления качеством.
Уточните обязанности и власти каждого отдела, чтобы избежать совпадения или упущения.
2. Квалификационная проверка персонала
Убедитесь, соответствуют ли образование и опыт представителя руководства, лица, отвечающего за качество и лица, отвечающего за производство, новые требования по регулированию.
Разработать планы набора или обучения для сотрудников ключевых должностей.
3. Обновление системного документа
Обновить описания рабочих обязанностей.
Пересмотреть планы управления обучением и планы управления здравоохранением.
Среднего до длинного - термин конструкция фокус:
1. Строительство трубопровода
Установить механизм резерва талантов для ключевых позиций.
Разработать планы непрерывного профессионального развития.
2. Качество культуры культуры
Усилить компанию -
Установить механизм, связывающий качественные показатели с личным развитием.
3. Оптимизация системы управления
Установить комплексную систему квалификации работы.
Оптимизировать механизм оценки эффективности обучения.
Требования для ключевого персонала в новом регулировании соответствуют требованиям ЕС MDR/IVDR и US FDA, что полезно для предприятий, чтобы создать систему управления качеством, которая соответствует требованиям мирового рынка и снижает затраты на соответствие. Пересмотр главы 3 отражает важный сдвиг в регулирующем мышлении: от простого «создания позиций» до подчеркивания «кадровых возможностей» и от «формального соответствия» до «существенной эффективности». Предприятия необходимо переоценить - изучить свою организационную структуру и распределение персонала, чтобы гарантировать, что ключевой персонал не только «в положении», но и «эффективен». Рекомендуется, чтобы предприятия инициировали оценку и планирование человеческих ресурсов как можно скорее, чтобы обеспечить оптимизацию организационной структуры и улучшение кадровых возможностей в течение переходного периода, закладывая основу для устойчивого развития в новой нормативной среде.
В конце прилагается сравнение содержания главы 3 между старыми и новыми версиями «Управление качеством производства медицинского устройства Guīfàn».
|
Управление качеством производства медицинского устройства Guīfàn (пересмотренный проект для комментариев) |
Управление качеством производства медицинского устройства Guīfàn (2014 no . 64) |
|
Глава 3: Организация и персонал |
Глава 3: Организация и персонал |
|
Статья 13 [Общие требования] Предприятия должны создать организационную структуру, подходящую для производства медицинских устройств, определить обязанности и власти каждого отдела и прояснить функции управления качеством. Лица, отвечающие за отдел управления производством и отдел управления качеством, не должны иметь одновременные должности. |
Статья 5 предприятия должны создать структуру управления, подходящую для производства медицинских устройств, ~~ и иметь организационную карту ~~, определить обязанности и власти каждого отдела и прояснить функции управления качеством. Лица, отвечающие за отдел управления производством и отдел управления качеством, не должны иметь одновременные должности. |
|
Статья 14 [Департамент управления качеством] Предприятия должны создать отдел управления качеством, подходящий для требований к производству продукции, участвовать во всех мероприятиях, связанных с качеством продукта, и отвечать за рассмотрение документов, связанных с этим Guīfàn Департамент управления качеством должен самостоятельно выполнять обязанности по обеспечению качества и контролю качества и имеет право на вето на качество продукции |
|
|
Статья 15 [Персонал и рабочие обязанности] Предприятия должны быть оснащены достаточным количеством профессионального технического персонала, управленческого персонала, операторов производства и полного - персонала инспекции времени с соответствующими квалификациями (включая образование, обучение и практический опыт) **. Обязанности каждой позиции должна быть четко определена; Обязанности по положению не должны быть опущены, и обязанности перекрытия должны быть четко определены. Количество обязанностей, несущих каждый человек, не должно быть чрезмерным. |
Статья 9 предприятия должны быть оснащены профессиональным техническим персоналом, управленческим персоналом и операторами, подходящими для производимых продуктов, и имеют соответствующее агентство по инспекции качества или полный - персонал инспекции времени. |
|
Статья 16 [Ключевой персонал] Предприятия должны быть оснащены ключевым персоналом, подходящим для производства продукции. Ключевой персонал должен быть полным - Времени персонала предприятия и, по крайней мере, включать ответственное лицо предприятия, представитель управления, ответственное лицо по управлению производством, ответственное лицо качества, а также рецензент по выпуску продуктов и т. Д. Ключевой персонал должен быть знаком с соответствующими законами о медицинских устройствах и правилах, обладает практическим опытом в управлении качеством и обладает способностью делать правильные суждения и справляться с практическими проблемами в управлении производством и управлением качеством. |
|
|
Статья 17 [Ответственное лицо предприятия] Ответственное лицо, ответственное за предприятие, является основным лицом, ответственным за качество и безопасность продуктов медицинского оборудования, и выполняет следующие обязанности: 1. Организовать формулировку политики и качества политики и качества предприятия; 2. Осуществить человеческие ресурсы, инфраструктуру и рабочую среду, необходимую для эффективной работы системы управления качеством; 3. Организуйте реализацию Manageme - NT обзоры, регулярно оценивают работу системы управления качеством и стремиться к постоянному улучшению; 4. Убедитесь, что представитель руководства, лицо, отвечающее за управление качеством, и рецензент по выпуску продукта выполняет свои обязанности независимо, без вмешательства от внутренних факторов на предприятии; 5. Организовать производство в соответствии с соответствующими законами, правилами, правилами, обязательными стандартами и техническими требованиями продукта. |
Статья 6 Ответственное лицо предприятия является главным лицом, ответственным за качество продуктов медицинского оборудования, и выполняет следующие обязанности: 1. Организовать формулировку политики и качества политики и качества предприятия; 2. Осуществить человеческие ресурсы, инфраструктуру и рабочую среду, необходимую для эффективной работы системы управления качеством; 3. Организуйте реализацию Manageme - NT обзоры, регулярно оценивают работу системы управления качеством и стремиться к постоянному улучшению; 4. Организовать производство в соответствии с требованиями законов, правил и правил. |
|
Статья 18 [представитель руководства] Ответственное лицо предприятия назначает представителя руководства из числа высокопоставленных управленческих сотрудников предприятия. Представитель управления предприятием по производству медицинского устройства II или III III должен иметь степень бакалавра или выше в медицинском устройстве -, связанном с компанией; Представитель руководства по производству медицинского устройства класса I должен иметь ассоциацию или выше в медицинском устройстве -, связанного с основным. В принципе, представитель руководства должен иметь три года или более опыта в управлении качеством медицинского обслуживания или управлением производством и технологиями (или промежуточным или более высоким техническим названием), быть знакомым с производством продукта и управлением качеством и обладает хорошей способностью производительности. Представитель руководства выполняет обязанности, включая, но не ограничиваясь следующим: 1. Организовать реализацию соответствующих законов, правил, правил, обязательных стандартов и зарегистрированных или поданных технических требований к продукту; 2. Обеспечить систему управления качеством, подходящую для производства продуктов, и поддерживать ее эффективную работу; 3. Осуществить, что продукты соответствуют требованиям к выпуску и организуют сбор информации на Post - качество продукции рынка; 4. Организовать Self - Инспекции системы управления качеством, мониторинг и отчетов о неблагоприятных событиях, отзыв медицинских устройств и т. Д. Регулярно сообщают о работе системы управления качеством и потребностей для улучшения для ответственного лица предприятия; 5. Сотрудничать с Департаментом надзора и администрирования наркотиков в проведении надзора и проверки. Для выявленных проблем организуйте соответствующие департаменты предприятия, чтобы сделать своевременные исправления по мере необходимости. |
Статья 7 Ответственное лицо предприятия должно назначить представителя руководства. Представитель руководства отвечает за создание, внедрение и поддержание системы управления качеством, отчетность о работе системы управления качеством и потребностей в улучшении, а также повышение осведомленности сотрудников о нормативных требованиях, правилах и требованиях клиентов. |
|
Статья 19 [Лицо, отвечающее за управление качеством] Лицо, отвечающее за управление качеством, должно иметь степень бакалавра или выше в медицинском устройстве -, связанном с основным или промежуточным профессиональным техническим названием, и одновременно обладает более чем трехлетним опытом работы в производстве медицинских устройств или управлении качеством. Лицо, отвечающее за управление качеством, должно выполнять как минимум следующие обязанности: 1. Извлечение того, что производство и проверка материалов и продуктов соответствуют соответствующим законам, правилам, правилам, обязательным стандартам и зарегистрированным или заявленным продуктам технических требований; 2. Организовать обзор выпуска продукта; 3. Основание, что все основные отклонения и не - соответствие в производственном процессе были исследованы и сразу рассмотрены; 4. Организуйте пост - Рыночные мероприятия по управлению качеством продукции, обеспечивая, чтобы все доходность, жалобы и неблагоприятные события, связанные с качеством продукта, были исследованы и обработаны быстро и правильно; 5. Основание завершения анализа ежегодного анализа качества продукции; 6. Основание того, что персонал в этом отделе получил соответствующее обучение и освоил соответствующие правила, теоретические знания и практические навыки работы; 7. Будьте ответственны за другие виды деятельности, связанные с качеством продукта. |
Статья 8 Лица, отвечающие за отделы технологий, производства и управления качеством, должны быть знакомы с соответствующими законами и правилами медицинского оборудования, имеют практический опыт в управлении качеством и имеют возможность выносить правильные суждения и решать практические проблемы в управлении производством и управлением качеством. |
|
Статья 20 [Лицо, отвечающее за управление производством] Лицо, отвечающее за управление производством, должно иметь ассоциированную степень или выше в медицинском устройстве -, связанного с основным основным и обладающим более трехлетним опытом работы в области производства медицинских устройств или качества. Лицо, отвечающее за управление производством, выполняет обязанности, включая, но не ограничиваясь следующим: 1. Извлечь то, что производство продукта организовано в соответствии с процедурами процесса, рабочими инструкциями и т. Д.; 2. Осуществляется, что производственные записи являются подлинными, точными, полными, своевременными и прослеживаемыми; 3. Организовать обслуживание заводов и оборудования, чтобы убедиться, что они остаются в хорошем состоянии; 4. Осуществление того, что сотрудники в этом отделе обучены и обладают знаниями и практическими навыками операции, подходящими для их требований к работе; 5. Будьте ответственны за другие виды деятельности, связанные с производством продукта. |
|
|
Статья 21. |
|
|
Статья 22. Весь персонал, участвующий в работе, затрагивающую качество продукта, должен проходить обучение, подходящее для их требований к работе по правилам, рабочим обязанностям и практическим навыкам эксплуатации, чтобы обеспечить, чтобы соответствующий персонал четко понимал свои обязанности, знакомы с требованиями, связанными с их обязанностями и обладают соответствующими теоретическими знаниями и практическими навыками работы. Фактическая эффективность обучения должна быть оценена |
Статья 10 Персонал, участвующий в работе, затрагивающую качество продукта, должна пройти обучение, подходящее для их требований к работе, и обладать соответствующими теоретическими знаниями и практическими навыками эксплуатации. |
|
Статья 23 [Управление здравоохранением] Для персонала, участвующего в работе, влияющей на качество продукции, предприятия должны управлять своим здоровьем в соответствии с характеристиками производимых продуктов и создания звуковых медицинских карт. |
Статья 11 для персонала, занимающегося работой, влияющей на качество продукции, предприятия должны управлять своим здоровьем и устанавливать звуковые медицинские карты. |
